2026年2月18日，科興生物在ClinicalTrials.gov上有一則注冊信息，國內(nèi)近700萬每年受RSV威脅的老年人，因此看到了防護希望，國內(nèi)首個凍干型RSV mRNA疫苗正式進(jìn)入I期臨床，填補了成人RSV預(yù)防領(lǐng)域的又一塊技術(shù)拼圖，就在兩周前，進(jìn)口RSV疫苗才剛剛叩響中國市場的大門。

六旬老人每年超600萬感染 RSV疫苗國內(nèi)仍是空白

呼吸道合胞病毒，早就不只是針對嬰幼兒的那種專屬威脅了，數(shù)據(jù)表明，在我國，每年有著超過600萬名年齡為60歲及更大歲數(shù)的老年人感染RSV，其中，超過35萬人是需要住院接受治療的，這給家庭以及醫(yī)療系統(tǒng)帶去了沉重負(fù)擔(dān)。

與數(shù)量龐大的感染人群形成顯著反差的是，截止到當(dāng)前，國內(nèi)尚無一款獲得批準(zhǔn)上市的RSV疫苗，成人特別是老年人長期處于沒有疫苗可供使用的暴露風(fēng)險里，臨床需求方面的缺口極為巨大。

科興首款mRNA疫苗落地山西 60名志愿者將參與試驗

依據(jù)注冊信息，名為PRO-mRSV-1001的I期臨床試驗之唯一地點，被設(shè)定在山西省長治市沁縣疾病預(yù)防控制中心，其計劃招募60名18歲及以上的健康志愿者，且預(yù)計于3月9日正式啟動。

研究運用了嚴(yán)格的隨機設(shè)計，采用了雙盲方式，設(shè)置為安慰劑對照設(shè)計，并且設(shè)置了四重設(shè)盲，還設(shè)有哨兵受試者，從試驗設(shè)計這個層面，最大限度地去確保安全性數(shù)據(jù)的可靠性，預(yù)計在2026年6月30日完成主要臨床試驗。

凍干劑型突破冷鏈限制 適合基層接種場景

科興此次所研發(fā)的 RSV 疫苗，其最大的亮點之處在于采用了凍干劑型，這屬于 mRNA 疫苗領(lǐng)域里一項重要的技術(shù)創(chuàng)新，借助真空冷凍干燥技術(shù)，疫苗的穩(wěn)定性獲取了大幅提升，進(jìn)而擺脫了對超低溫冷鏈的依賴。

這表明，只要研發(fā)達(dá)成成功狀態(tài)，此疫苗于常規(guī)冷藏狀況之下便可進(jìn)行儲存以及運輸，它能夠順利地下沉至縣級疾控中心，還能夠下沉至鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點，這對于提高我國廣大基層區(qū)域的疫苗可及性具備實質(zhì)方面的意義。

單劑接種方案提升依從性 安全性是I期核心

此疫苗運用單劑接種方式，相較于那些需接種多劑次的疫苗方式，可切實減少接種者來回往返接種地點的頻次，提升接種的依從性，為后續(xù)面向大規(guī)模人群的接種筑牢根基。

作為I期臨床，這回的研究核心著重于安全性評估，不光留意接種后30分鐘的即時反應(yīng)。以及30天內(nèi)的不良事件，并且會持續(xù)跟蹤12個月內(nèi)的嚴(yán)重不良事件，以此為后續(xù)劑量選擇提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

進(jìn)口疫苗加速入局 國產(chǎn)RSV賽道競爭升溫

在本月剛開始的時候，葛蘭素史克所研發(fā)的全球第一款RSV疫苗，在中國進(jìn)行申報準(zhǔn)備上市，其全球III期所呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)表明，對60歲以及60歲以上的成年人，在下呼吸道疾病方面的保護效力達(dá)到了82.6%；與此同時，泰諾麥博的RSV單抗，也被計劃納入優(yōu)先審評的范圍之內(nèi)。

現(xiàn)今國內(nèi)存在邁科康生物、納美信等好些企業(yè)對RSV疫苗展開布局，技術(shù)路線涵蓋重組蛋白、mRNA等，當(dāng)中邁科康已然步入III期臨床，科興的加入致使成人RSV預(yù)防領(lǐng)域展現(xiàn)出多技術(shù)路線競爭態(tài)勢。

技術(shù)平臺拓展新路徑 為免疫屏障注入動力

科興身為國內(nèi)疫苗龍頭，在滅活疫苗領(lǐng)域積攢了豐富研發(fā)經(jīng)驗，還積累了產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，此次把凍干技術(shù)與mRNA平臺相融合，這既是對自身技術(shù)能力的關(guān)鍵拓展，又為國內(nèi)mRNA疫苗劑型創(chuàng)新給出了新參考。

若這款疫苗在后續(xù)的研發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)展順暢，它不但會為科興開拓出mRNA疫苗的全新賽道，而且還會彌補國內(nèi)成人RSV主動免疫方面存在的空白，與嬰幼兒單抗預(yù)防形成相互補充的態(tài)勢，進(jìn)而能增添構(gòu)建覆蓋全生命周期的RSV免疫屏障的助力。

身處快要來臨的國產(chǎn)RSV疫苗競爭時期，你究竟會作出等待國產(chǎn)疫苗上市的選擇，還是會優(yōu)先去考慮接種進(jìn)口疫苗，這兩種情況呢？歡迎于評論區(qū)把你的看法分享出來，點贊以此讓數(shù)量更多的人去關(guān)注老年人RSV防護！